Номер регистрационного удостоверения:

П N015029/01

Дата регистрации:

21.06.2010

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" - Россия

 

 

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:
Калгель®

Международное непатентованное или химическое наименование:

--------------------
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
гель стоматологический 3.3 мг+1 мг/г 3 года При температуре не выше 25 град.
  • 10 г - тубы - пачки картонные-
 
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland Польша
 
Фармако-терапевтическая группа местноанестезирующее средство
 
Код АТХ АТХ
A01AB11 Прочие препараты

КАЛГЕЛЬ® (CALGEL®)

Форма выпуска, состав и упаковка

Гель стоматологический желто-коричневого цвета, мягкий, однородный, с характерным запахом, свободный от крупинок, комков и посторонних частиц.

  1 г
лидокаина гидрохлорид 3.3 мг
цетилпиридиния хлорид 1 мг

Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% (некристаллизующийся) - 210 мг, ксилитол - 140 мг, этанол 96% - 93.6 мг, глицерол - 70 мг, гиэтеллоза - 25 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат - 10 мг, лауромакрогол 600 - 3.3 мг, макрогол 300 - 3.3 мг, натрия сахаринат - 1 мг, левоментол - 0.6 мг, ароматизатор травяной 17.42.5490 - 4.8 мг, карамель (Е150) - 1 мг, натрия цитрат - 8.3 мг, лимонной кислоты моногидрат - 1.05 мг, вода - до 1000 мг.

10 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Показания
— болевой синдром при прорезывании зубов у детей с 5-месячного возраста.
 
Режим дозирования
Препарат предназначен для местного применения. Небольшое количество геля (около 7.5 мм) наносят на кончик чистого пальца и осторожно втирают в воспаленный участок десны. При необходимости гель можно наносить повторно с интервалом не менее 20 мин, но не чаще 6 раз/сут.
 
Побочное действие

Возможны аллергические реакции: крапивница, зуд, анафилактический шок.

Возможно нарушение глотания.

Если во время применения геля появляются признаки аллергии, то препарат следует отменить и обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

— почечная недостаточность;

— печеночная недостаточность;

— артериальная гипотензия;

— сердечная недостаточность II-III стадии;

— нарушение внутрижелудочковой проводимости;

— брадикардия;

— повышенная чувствительность к лидокаину, цетилпиридинию или любому другому компоненту препарата.

Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности.
Особые указания

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом-педиатром.

Не следует превышать рекомендованные дозы, т.к. необходимо учитывать возможность проглатывания препарата при кормлении и во время сна.

Передозировка

Симптомы: рвота, бледность кожных покровов, брадикардия, угнетение дыхательного центра, апноэ.

Лечение: отмена препарата. Необходимо обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

В случае необходимости применения других препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
 
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.