|
Номер регистрационного удостоверения: |
Р N003228/01 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления |
18.08.2009 26.02.2020 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
|
|
Разрешён ввод в гражданский оборот до |
Бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ОАО Синтез - Россия |
|
Торговое наименование |
Клотримазол-АКОС |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Клотримазол |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| мазь для наружного применения | 1% | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез") | 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| противогрибковое средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| D01AC01 | Клотримазол |
Клотримазол (Clotrimazole)
Действующее вещество: Клотримазол
Лекарственная форма:
мазь для наружного применения
Состав:
Состав на 100 г мази:
активное вещество: клотримазол - 1 г;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 7,0 г, макрогол-1500 (полиэтиленгликоль- 1500, полиэтиленоксид-1500) - 27,0 г, макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400, полиэтиле- ноксид-400) - 64,9 г, метилпарагидроксибензоат (нипагин, метилпарабен) - 0,1 г.
Описание:
Однородная мазь белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Противогрибковое средство
АТХ:
G.01.A.F.02 Клотримазол
Фармакодинамика:
Противогрибковое средство из группы производных имидазола для наружного применения. Клотримазол снижает синтез эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны микробной стенки, и приводит к изменению ее структуры и свойств. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших (более 20 мкг/мл) - фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток. Активен в отношении патогенных дерматофитов (Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis); дрожжевых и плесневых грибов (Candida spp., Torulopsis glabrata, Rhodotorula spp., Pityrosporum orbiculare).
Фармакокинетика:
Плохо всасывается через кожу и слизистые оболочки и практически не оказывает системного действия. Накапливается в роговом слое эпидермиса, проникает в кератин ногтей Концентрация в глубоких слоях эпидермиса выше, чем минимальная подавляющая концентрация для дерматофитов.
Показания:
- Грибковые заболевания кожи, в том числе кожных складок и стоп, вызванные дерматофитами, дрожжевыми (Candida spp.), плесневыми и другими грибами и возбудителями, чувствительными к клотримазолу: дерматомикоз, дерматофития, трихофития, эпидермофития, микроспория, кандидамикоз, межпальцевая грибковая эрозия, грибковая паронихия;
- микозы, осложненные вторичной пиодермией, в составе комплексной терапии;
- разноцветный лишай, эритразма.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к клотримазолу или вспомогательным веществам, беременность (I триместр), детский возраст до 2 лет.
С осторожностью:
Период лактации, беременность (II и III триместр).
Беременность и лактация:
Применение препарат в I триместре беременности противопоказано. При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что применение препарата в период беременности (II и III триместр) или в период кормления грудью оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка). Вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача.
Нанесение препарата непосредственно на лактирующую молочную железу противопоказано.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Взрослым при отсутствии других назначений рекомендуется наносить мазь 2-3 раза в день тонким слоем на предварительно очищенные и сухие пораженные участки кожи и осторожно втирать. Разовая доза на площадь поверхности размером с ладонь - столбик мази длиной 5 мм. Для успешного лечения важно регулярное применение мази. Длительность терапии индивидуальна и зависит от тяжести и локализации заболевания. Для достижения полного выздоровления не следует прекращать лечение мазью сразу же после исчезновения острых симптомов или субъективных жалоб. Длительность терапии должна составлять в среднем около 4 недель.
Разноцветный лишай излечивается, в основном, в течение 1-3 недель, а эритразма в течение 2-4 недель.
При грибковых заболеваниях кожи ног рекомендуется продолжать терапию около 2 недель после купирования симптомов заболевания.
У детей с 2 лет препарат применяется в указанных выше дозах.
Побочные эффекты:
Местные реакции: жжение, отек, раздражение и шелушение кожи, парестезии, появление волдырей, эритематозные высыпания.
Аллергические реакции: зуд, крапивница.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Низкая системная абсорбция активного компонента препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Взаимодействие:
Нистатин, натамицин и амфотерицин В снижают эффективность клотримазола при одновременном их применении.
При применении мази отрицательные взаимодействия с другими средствами неизвестны и их не следует ожидать, так как резорбционная способность клотримазола очень низкая.
Особые указания:
Необходимо избегать попадания на слизистую оболочку глаз.
У больных с печеночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональное состояние печени.
При появлении признаков гиперчувствительности или раздражения лечение прекращают. При отсутствии эффекта в течение 4 недель следует подтвердить диагноз. У детей следует избегать нанесения на обширные поверхности.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и занятия другими опасными видами деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Мазь для наружного применения 1%.
Упаковка:
По 10, 15, 20, 30 г в тубы алюминиевые или ламинатные. Каждую тубу с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
2 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта