Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-003765/08
Дата регистрации: Дата переоформления:	16.05.2008 16.04.2012
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области 'Нижегородский бластной центр крови им. Н.Я. Климовой' - Росси
Производитель:
Торговое наименование лекарственного препарата:	Иммуноглобулин человека нормальный
Международное непатентованное или химическое наименование:	Иммуноглобулин человека нормальный

Упаковки:

№ п/п	Идентификатор формы выпуска (idPack)	Лекарственная форма	Дозировка	Кол-во в потр.уп.	Первичн.упак	Кол-во в перв.уп.	Потреб.упак	Кол-во перв. уп.	Комплектность	Срок годности
1	233520	раствор для инфузий	отсутствует	25	бутылка	25,000	Пачка из картона	1	с инструкцией по медицинскому применению препарата в картонной пачке	1 г
2	233521	раствор для инфузий	отсутствует	25	флакон	25,000	Пачка из картона	1	с инструкцией по медицинскому применению препарата в картонной пачке	1 г

Сведения о стадиях производства:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Страна
1	Все стадии, исключая выпускающий контроль качества	Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области 'Нижегородский бластной центр крови им. Н.Я. Климовой'	Россия

Характеристика:

Иммунологически активная белковая фракция, выделенная из человеческой плазмы здоровых доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу гепатита С, ВИЧ (ВИЧ1, ВИЧ-2) и поверхностного антигена вируса гепатита В. Обладает низкой антикомплементарной активностью в результате обработки небольшим количеством пепсина в слабокислой среде с последующим удалением фермента гидроксидом алюминия. Концентрация белка - 4.5-5.5%. Не содержит консервантов и антибиотиков.

Фармакологическое действие:

Содержит Ig, обладающие активностью антител различной специфичности. Повышает неспецифическую резистентность организма.

Показания:

Тяжелые бактериальные и вирусные инфекции (в т.ч. послеоперационные осложнения, сопровождающиеся септицемией).

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к препаратам крови), при тяжелом сепсисе - только анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.C осторожностью. Аллергические заболевания (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница).

Режим дозирования:

В/в, капельно со скоростью 8-10 кап/мин, ежедневно в течение 3-5 сут. Перед введением препарат выдерживают при температуре 18-22 град.С не менее 2 ч, разбавляют в 4 раза 0.9% раствором NaCl или 5% раствором глюкозы. Детям в разовой дозе - 3-4 мл/кг (не более 25 мл), взрослым - 25-50 мл. Возможно в/в капельное введение без дополнительного разведения со скоростью 30-40 кап/мин. Курс лечения - 3-10 инфузий через 24-72 ч (в зависимости от тяжести заболевания).

Побочные эффекты:

Редко - аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.

Особые указания:

Быстрое введение может вызвать коллапс. Медицинские кабинеты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями препарат вводят на фоне антигистаминных ЛС, введение которых продолжают в течение 8 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляют после заключения аллерголога по жизненным показаниям. Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), лечение назначают после консультации соответствующего специалиста. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера, серии, даты изготовления, срока введения, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата.