|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-004224/09 |
|
Дата регистрации: |
28.05.2009 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам 'Микроген' Министерства здравоохранения Российской Федерации |
|
Дата переоформления: |
26.04.2013 |
|
|
|
|
Торговое наименование |
Колибактерин сухой |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Кишечные палочки |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь | ~ | 1 год | При температуре не выше 10 град. |
|
|||
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам 'Микроген' Министерства здравоохранения Российской Федерации | Россия |
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КОЛИБАКТЕРИНА СУХОГО, лиофилизата для приготовления суспензии для приема внутрь
Препарат представляет собой микробную массу живых антагонистически активных штаммов кишечной палочки (E.coli М-17), лиофилизированную в среде культивирования с добавлением одной из защитных сред высушивания: сахарозожелатиновой, сахарозной.
В одной дозе содержится не менее 10x109 живых кишечных палочек.
Кристаллическая или пористая масса желтоватого, или бежевого, или бело-вато-серого цвета различной интенсивности, со специфическим запахом.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Лечебное действие обусловлено антагонистической активностью кишечной палочки в отношение патогенных и ус-ловно-патогенных микроорганизмов, особенно в отношении шигелл, сальмонелл, протея.
НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение затяжной и хронической дизентерии, хронических колитов и энтероколитов различной этиологии, дисбактериозов различной этиологии, долечивание реконвалесцентов после острых кишечных инфекций у детей с 6 мес и взрослых.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Колибактерин применяют в комплексном лечении:
- затяжной и хронической дизентерии,
- хр онических заболеваниях желудочно-кишечного тракта (неспецифических и специфических хронических колитах и энтероколитах с выраженными диспепти-ческими нарушениями),
- при дисбактериозах различной этиологии,
- долечивании реконвалесцентов после острых кишечных инфекций.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Перед приемом с флакона удаляют металлический колпачок и резиновую пробку.
Содержимое, флакона разводят холодной кипяченой водой из расчета 5 мл (одна чайная ложка) на одну дозу препарата. При растворении препарата водой в течение 5 мин образуется мутная взвесь со специфическим запахом.
Разведенный препарат хранению не подлежит.
Препарат применяют орально за 30 -40 мин до еды в следующих суточных
дозах:
• дети от 6 мес до 1 г по 2-4 дозы;
• от 1 г до 3-х лет - 4-8 доз;
• старше 3-х лет и взрослые 6-12 доз.
Суточные дозы можно делить на 2-3 приема
Количество доз и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести, длительности заболевания и выраженности дисбактериоза.
При необходимости курсы лечения могут быть повторены, но не ранее чем через 3-6 мес с предварительным исследованием микрофлоры желудочно-кишечного тракта. В промежутках между назначениями колибактерина больным показаны бифидо- или лактосодержащие препааты.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Применение колибактерина обычно не вызывает побочных реакций. В редких случаях, в процессе лечения возможно появление легких диспепсических расстройств, которые обычно проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата или назначения лечения. В случае более выраженной реакции целесообразно временная отмена препарата или прекращение лечения колибактерином.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Не рекомендуется одновременное проведение химио- и антибиотикотерапии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Специфические и неспецифические язвенные колиты.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 доз во флаконе. 10 флаконов в пачке из картона с инструкцией по применению.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА. Отпускается без рецепта врача.
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.
Срок годности 1 год. Препарат хранят (в недоступном для детей месте) и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре не выше 10 °С.
Непригоден для применения:
1. Препарат без маркировки.
2. Препарат, целостность упаковки которого нарушена.
3. Препарат с измененными физическими свойствами и наличием посторонних примесей.
4. С истекшим сроком годности.