Номер регистрационного удостоверения:

 П N013448/02

Дата регистрации:

 31.08.2010

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 CК Медитек Прайвит Лимитед -   Индия

Дата переоформления:

 21.07.2016

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

 бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Клотримазол

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Клотримазол

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
крем для наружного применения 1% 4 года В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 град.
  • 20 г - тубы - пачки картонные- Без рецепта
  • 20 г - тубы (100) - короба картонные- In-Bulk
  • 20 г - тубы (300) - короба картонные- In-Bulk
  • 20 г - тубы (50) - короба картонные- In-Bulk
  • 20 г - тубы (500) - короба картонные- In-Bulk
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (готовой ЛФ) Седейт Хэлскэр (П) Лтд 115A, Vardhman Tower Community Centre, Preet Vihar, Delhi - 110092, India Индия
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Седейт Хэлскэр (П) Лтд 115A, Vardhman Tower Community Centre, Preet Vihar, Delhi - 110092, India Индия
3 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Общество с ограниченной  ответственностью "Интерфарма" (ООО "Интерфарма") 300004, г.Тула, Торховский проезд, д. 8 Россия
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Седейт Хэлскэр (П) Лтд 115A, Vardhman Tower Community Centre, Preet Vihar, Delhi - 110092, India Индия
5 Выпускающий контроль качества Общество с ограниченной  ответственностью "Интерфарма" (ООО "Интерфарма") 300004, г.Тула, Торховский проезд, д. 8 Россия
6 Выпускающий контроль качества Седейт Хэлскэр (П) Лтд 115A, Vardhman Tower Community Centre, Preet Vihar, Delhi - 110092, India Индия

Фармако-терапевтическая группа противогрибковое средство

Клотримазол (Clotrimazole)
Действующее вещество: Клотримазол
Лекарственная форма:  крем для наружного применения
Состав:

1 г крема содержит

активное вещество клотримазол 0,1 г;
вспомогательные вещества цетомакрогол 1000, цегостеариловый спирт, белый мягкий парафин, пропиленгликоль, хлорокрезол, натрия дигидрофосфат, вода очищенная.

Описание:

Однородная мягкая масса белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Противогрибковое средство
АТХ:  

G.01.A.F.02   Клотримазол

Фармакодинамика:

Клотримазол является противогрибковым средством широкого спектра действия для местного применения. Антимикотический эффект клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. Клотримазол эффективен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных и плесневых грибов, а также возбудителя разноцветного лишая (Pityriasis versicolor) и возбудителя эритразмы. Клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношении Trichomonas vaginalis, Corynebacterium miftutissimum.

Показания:

- Грибковые поражения кожи и слизистых, вызванные дерматофитами, дрожжеподобными и плесневыми грибами, а также возбудителями, чувствительными к клотримазолу;

- отрубевидный лишай, эритразма;

- микозы, осложненные вторичной пиодермией.

Противопоказания:

Клотримазол нельзя применять при наличии повышенной чувствительности к клотримазолу или вспомогательным веществам.

Беременность и лактация:

При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что применение клотримазола в период беременности или в период кормления грудью оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка). Однако, вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача.
Нанесение клотримазола непосредственно на молочную железу при вскармливании противопоказано.

Способ применения и дозы:

Рекомендуется наносить крем 2-3 раза в день тонким слоем на предварительно очищенные и сухие пораженные участки кожи.

Для успешного лечения важно регулярное применение крема.

Длительность терапии индивидуальна и зависит от тяжести и локализации заболевания. Для достижения полного выздоровления не следует прекращать лечение кремом сразу же после исчезновения острых симптомов воспаления или субъективных жалоб. Длительность терапии должна составлять, в основном:, в течение 4 недель.

Отрубевидный лишай излечивается, в основном, в течение 1-3 недель, а эритразма в течение 2-4 недель. При грибковых заболеваниях кожи ног рекомендуется продолжать терапию около 2 недель после купирования симптомов заболевания.

Побочные эффекты:

В редких случаях наблюдаются местные аллергические реакции (покраснение, жжение, зуд, покалывание в местах нанесения препарата).

Взаимодействие:

При местном применении препарата отрицательные взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

При одновременном применении с нистатином и амфотерицином В активность препарата может снижаться.

Особые указания:

Если через 4 недели от начала лечения не отмечается клинического улучшения, необходимо провести микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключения другой причины заболевания.

Если развивается повышенная чувствительность или раздражение при применении препарата, лечение необходимо прекратить и подобрать другую терапию.
Не рекомендуется нанесение препарата на кожу в области глаз.

Форма выпуска/дозировка:

1% крем.
Упаковка:

В тубах по 20 г.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25°С сухом в защищенном от света и влаги месте.
Срок годности:

4 года. Не использовать препарат по истечении указанного на упаковке срока годности!

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта