|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N013448/02 |
|
Дата регистрации: |
31.08.2010 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
CК Медитек Прайвит Лимитед - Индия |
|
Дата переоформления: |
21.07.2016 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Клотримазол |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Клотримазол |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| крем для наружного применения | 1% | 4 года | В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Седейт Хэлскэр (П) Лтд | 115A, Vardhman Tower Community Centre, Preet Vihar, Delhi - 110092, India | Индия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Седейт Хэлскэр (П) Лтд | 115A, Vardhman Tower Community Centre, Preet Vihar, Delhi - 110092, India | Индия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Интерфарма" (ООО "Интерфарма") | 300004, г.Тула, Торховский проезд, д. 8 | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Седейт Хэлскэр (П) Лтд | 115A, Vardhman Tower Community Centre, Preet Vihar, Delhi - 110092, India | Индия |
| 5 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Интерфарма" (ООО "Интерфарма") | 300004, г.Тула, Торховский проезд, д. 8 | Россия |
| 6 | Выпускающий контроль качества | Седейт Хэлскэр (П) Лтд | 115A, Vardhman Tower Community Centre, Preet Vihar, Delhi - 110092, India | Индия |
Фармако-терапевтическая группа противогрибковое средство
Клотримазол (Clotrimazole)
Действующее вещество: Клотримазол
Лекарственная форма: крем для наружного применения
Состав:
1 г крема содержит
активное вещество клотримазол 0,1 г;
вспомогательные вещества цетомакрогол 1000, цегостеариловый спирт, белый мягкий парафин, пропиленгликоль, хлорокрезол, натрия дигидрофосфат, вода очищенная.
Описание:
Однородная мягкая масса белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Противогрибковое средство
АТХ:
G.01.A.F.02 Клотримазол
Фармакодинамика:
Клотримазол является противогрибковым средством широкого спектра действия для местного применения. Антимикотический эффект клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. Клотримазол эффективен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных и плесневых грибов, а также возбудителя разноцветного лишая (Pityriasis versicolor) и возбудителя эритразмы. Клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношении Trichomonas vaginalis, Corynebacterium miftutissimum.
Показания:
- Грибковые поражения кожи и слизистых, вызванные дерматофитами, дрожжеподобными и плесневыми грибами, а также возбудителями, чувствительными к клотримазолу;
- отрубевидный лишай, эритразма;
- микозы, осложненные вторичной пиодермией.
Противопоказания:
Клотримазол нельзя применять при наличии повышенной чувствительности к клотримазолу или вспомогательным веществам.
Беременность и лактация:
При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что применение клотримазола в период беременности или в период кормления грудью оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка). Однако, вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача.
Нанесение клотримазола непосредственно на молочную железу при вскармливании противопоказано.
Способ применения и дозы:
Рекомендуется наносить крем 2-3 раза в день тонким слоем на предварительно очищенные и сухие пораженные участки кожи.
Для успешного лечения важно регулярное применение крема.
Длительность терапии индивидуальна и зависит от тяжести и локализации заболевания. Для достижения полного выздоровления не следует прекращать лечение кремом сразу же после исчезновения острых симптомов воспаления или субъективных жалоб. Длительность терапии должна составлять, в основном:, в течение 4 недель.
Отрубевидный лишай излечивается, в основном, в течение 1-3 недель, а эритразма в течение 2-4 недель. При грибковых заболеваниях кожи ног рекомендуется продолжать терапию около 2 недель после купирования симптомов заболевания.
Побочные эффекты:
В редких случаях наблюдаются местные аллергические реакции (покраснение, жжение, зуд, покалывание в местах нанесения препарата).
Взаимодействие:
При местном применении препарата отрицательные взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.
При одновременном применении с нистатином и амфотерицином В активность препарата может снижаться.
Особые указания:
Если через 4 недели от начала лечения не отмечается клинического улучшения, необходимо провести микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключения другой причины заболевания.
Если развивается повышенная чувствительность или раздражение при применении препарата, лечение необходимо прекратить и подобрать другую терапию.
Не рекомендуется нанесение препарата на кожу в области глаз.
Форма выпуска/дозировка:
1% крем.
Упаковка:
В тубах по 20 г.
Условия хранения:
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25°С сухом в защищенном от света и влаги месте.
Срок годности:
4 года. Не использовать препарат по истечении указанного на упаковке срока годности!
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта