|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-001340 |
|
Дата регистрации, дата изменения: |
09.12.2011, 30.11.2012 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО 'Безен Хелскеа РУС' - Россия |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
09.12.2016 |
|
Торговое наименование |
Лактожиналь |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
---------- |
Упаковки:
| № п/п | Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 298864 | капсулы вагинальные | 100000000 КОЕ | 0 | Флакон стеклянный прозрачный бесцветный | 14,000 | Картонная пачка | 1 | 3 г | |
| 2 | 298865 | капсулы вагинальные | 100000000 КОЕ | 14 | Флакон бесцветного прозрачного стекла | 14,000 | Картонная пачка | 1 | 1 флакон с 14 капсулами помещается вместе с инструкцией по применению в картонную пачку | 3 г |
Производство:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Все стадии | Лаборатории Лиоцентр СА | Авеню Жорж Помпиду 24, 15000 Орийяк, Франция | Франция |
| 2 | Все стадии | Лаборатории Лиоцентр САС | 24 avenue Georges Pompidou 15000 Aurillac - FRANCE | Франция |
ЛАКТОЖИНАЛЬ (LACTOGINAL)
код ATX: G01AX14
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы вагинальные полупрозрачные, желатиновые, размера '0'; содержимое капсул - порошок светло-желтого с коричневатым оттенком цвета. 1 капс.
лиофилизированная культура лактобактерий Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini 341 мг*,
что соответствует содержанию жизнеспособных лактобактерий не менее 1?108 КОЕ
* Вспомогательные вещества, добавляемые до лиофилизации: крахмал картофельный (~41% от массы лиофилизата), лактозы моногидрат (~20.6% от массы лиофилизата), натрия глутамат (~4.5% от массы лиофилизата), натрия тиосульфат (~26.8% от массы лиофилизата).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 5.59 мг, магния стеарат - 3.41 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин - 98 мг.
14 - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий равновесие микрофлоры влагалища
Фармакологическое действие
Эубиотик для интравагинального применения.
Lactobacillus casei - грамположительные палочкообразные анаэробные неспорообразующие бактерии. Lactobacillus casei - нормальная облигатная флора ротовой полости, кишечника, вульвы и влагалища человека. Lactobacillus casei, наряду с другими видами лактобактерий (в т.ч. L. acidophilus, L. fermentum, L. cellobiosum), представлены в нормальной флоре вульвы и влагалища женщины.
Колонизация влагалища живыми палочками Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini создает сходную с физиологической среду во влагалище. Штамм Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini в составе препарата Лактожиналь обладает антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая Staphylococcus spp., Proteus spp., энтеропатогенную Escherichia coli), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.
При введении капсулы Лактожиналь во влагалище желатиновая оболочка капсулы растворяется с высвобождением лиофилизированной культуры живых лактобактерий.
In vitro показано, что Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini в течение нескольких часов после введения приводят к необходимому снижению рН, способствуя восстановлению естественной микрофлоры влагалища.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Лактожиналь не предоставлены.
Показания к применению препарата ЛАКТОЖИНАЛЬ
— восстановление нормальной микрофлоры влагалища после антибактериальной терапии бактериального вагиноза;
— при подготовке к проведению плановых гинекологических операций;
— при предродовой подготовке к проведению плановых гинекологических операций;
— при предродовой подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза.
Режим дозирования
Способ применения - интравагинально.
Для восстановления нормальной микрофлоры влагалища после антибактериальной терапии бактериального вагиноза: по 1 капсуле утром и вечером в течение 7 дней или по 1 капсуле ежедневно в течение 14 дней.
При подготовке к проведению плановых гинекологических операций; при предродовой подготовке беременных женщин к проведению плановых гинекологических операций; при предродовой подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза: по 1 капсуле утром и вечером в течение 7 дней или по 1 капсуле ежедневно в течение 14 дней - в составе комплексной терапии.
Капсулу следует ввести во влагалище, смочив ее в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.
Режим дозирования следует корректировать в зависимости от выраженности клинического эффекта.
Побочное действие
Аллергические реакции: зуд, жжение, покраснение в области половых органов.
Прочие: усиление слизистых выделений из влагалища.
Противопоказания к применению препарата ЛАКТОЖИНАЛЬ
— вульвовагинальный кандидоз ('молочница');
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение препарата ЛАКТОЖИНАЛЬ при беременности и кормлении грудью
Возможно применение препарата Лактожиналь при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
После введения капсула растворяется, не оставляя пятен на белье или запаха.
Применение препарата можно сочетать с одновременным назначением антибактериальных, противовирусных и иммуномодулирующих препаратов.
Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами.
Препарат предназначен для применения у женщин старше 18 лет.
Передозировка
Случаев передозировки до настоящего времени не зарегистрировано.
Лекарственное взаимодействие
Возможно одновременное применение антибактериальных и противовирусных препаратов.
Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.