Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-001340

Дата регистрации, дата изменения:

 09.12.2011, 30.11.2012

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

  ООО 'Безен Хелскеа РУС' - Россия

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

 09.12.2016

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Лактожиналь

Международное непатентованное или химическое наименование:

 ----------

Упаковки:

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1 298864 капсулы вагинальные 100000000 КОЕ 0 Флакон стеклянный прозрачный бесцветный 14,000 Картонная пачка 1   3 г
2 298865 капсулы вагинальные 100000000 КОЕ 14 Флакон бесцветного прозрачного стекла 14,000 Картонная пачка 1 1 флакон с 14 капсулами помещается вместе с инструкцией по применению в картонную пачку 3 г

Производство:

№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1 Все стадии Лаборатории Лиоцентр СА Авеню Жорж Помпиду 24, 15000 Орийяк, Франция Франция
2 Все стадии Лаборатории Лиоцентр САС 24 avenue Georges Pompidou 15000 Aurillac - FRANCE Франция

ЛАКТОЖИНАЛЬ (LACTOGINAL)

код ATX: G01AX14  

Форма выпуска, состав и упаковка

 Капсулы вагинальные полупрозрачные, желатиновые, размера '0'; содержимое капсул - порошок светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.    1 капс.
лиофилизированная культура лактобактерий Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini    341 мг*,
      что соответствует содержанию жизнеспособных лактобактерий    не менее 1?108 КОЕ

* Вспомогательные вещества, добавляемые до лиофилизации: крахмал картофельный (~41% от массы лиофилизата), лактозы моногидрат (~20.6% от массы лиофилизата), натрия глутамат (~4.5% от массы лиофилизата), натрия тиосульфат (~26.8% от массы лиофилизата).

Вспомогательные вещества:  лактозы моногидрат - 5.59 мг, магния стеарат - 3.41 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин - 98 мг.

14 - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий равновесие микрофлоры влагалища

Фармакологическое действие

Эубиотик для интравагинального применения.

Lactobacillus casei - грамположительные палочкообразные анаэробные неспорообразующие бактерии. Lactobacillus casei - нормальная облигатная флора ротовой полости, кишечника, вульвы и влагалища человека. Lactobacillus casei, наряду с другими видами лактобактерий (в т.ч. L. acidophilus, L. fermentum, L. cellobiosum), представлены в нормальной флоре вульвы и влагалища женщины.

Колонизация влагалища живыми палочками Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini создает сходную с физиологической среду во влагалище. Штамм Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini в составе препарата Лактожиналь обладает антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая Staphylococcus spp., Proteus spp., энтеропатогенную Escherichia coli), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.

При введении капсулы Лактожиналь во влагалище желатиновая оболочка капсулы растворяется с высвобождением лиофилизированной культуры живых лактобактерий.

In vitro показано, что Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini в течение нескольких часов после введения приводят к необходимому снижению рН, способствуя восстановлению естественной микрофлоры влагалища.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Лактожиналь не предоставлены.

Показания к применению препарата ЛАКТОЖИНАЛЬ

— восстановление нормальной микрофлоры влагалища после антибактериальной терапии бактериального вагиноза;

— при подготовке к проведению плановых гинекологических операций;

— при предродовой подготовке к проведению плановых гинекологических операций;

— при предродовой подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза.

Режим дозирования

Способ применения - интравагинально.

Для восстановления нормальной микрофлоры влагалища после антибактериальной терапии бактериального вагиноза: по 1 капсуле утром и вечером в течение 7 дней или по 1 капсуле ежедневно в течение 14 дней.

При подготовке к проведению плановых гинекологических операций; при предродовой подготовке беременных женщин к проведению плановых гинекологических операций; при предродовой подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза: по 1 капсуле утром и вечером в течение 7 дней или по 1 капсуле ежедневно в течение 14 дней - в составе комплексной терапии.

Капсулу следует ввести во влагалище, смочив ее в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.

Режим дозирования следует корректировать в зависимости от выраженности клинического эффекта.

Побочное действие

Аллергические реакции: зуд, жжение, покраснение в области половых органов.

Прочие: усиление слизистых выделений из влагалища.

Противопоказания к применению препарата ЛАКТОЖИНАЛЬ

— вульвовагинальный кандидоз ('молочница');

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение препарата ЛАКТОЖИНАЛЬ при беременности и кормлении грудью

Возможно применение препарата Лактожиналь при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

После введения капсула растворяется, не оставляя пятен на белье или запаха.

Применение препарата можно сочетать с одновременным назначением антибактериальных, противовирусных и иммуномодулирующих препаратов.

Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами.

Препарат предназначен для применения у женщин старше 18 лет.

Передозировка

Случаев передозировки до настоящего времени не зарегистрировано.

Лекарственное взаимодействие

Возможно одновременное применение антибактериальных и противовирусных препаратов.

Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.