Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-001671

Дата регистрации:

 12.12.2012

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

 20.04.2017

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. - Израиль

Производитель:

 Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. - Израиль

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Гидрохлоротиазид+Лозартан

Упаковки:
 
№ п/п Идентификатор формы выпуска (idPack) Лекарственная форма Дозировка Кол-во в потр.уп. Первичн.упак Кол-во в перв.уп. Потреб.упак Кол-во перв. уп. Комплектность Срок годности
1 296718 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг+12,5 мг 14 блистер 7,000 Картонная пачка 2 инструкция по применению 2 г
2 296719 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг+12,5 мг 28 блистер 7,000 Картонная пачка 4 инструкция по применению 2 г
3 296720 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг+12,5 мг 56 блистер 7,000 Картонная пачка 8 инструкция по применению 2 г
4 296721 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг+12,5 мг 84 блистер 7,000 Картонная пачка 12 инструкция по применению 2 г
5 296722 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг+12,5 мг 30 блистер 10,000 Картонная пачка 3 инструкция по применению 2 г
6 296723 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг+12,5 мг 50 блистер 10,000 Картонная пачка 5 инструкция по применению 2 г
7 296724 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг+12,5 мг 60 блистер 10,000 Картонная пачка 6 инструкция по применению 2 г
8 296725 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг+12,5 мг 90 блистер 10,000 Картонная пачка 9 инструкция по применению 2 г
9 296726 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг+12,5 мг 280 блистер 10,000 Картонная пачка 28 инструкция по применению 2 г
10 296727 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг+12,5 мг 14 блистер 14,000 Картонная пачка 1 инструкция по применению 2 г
11 296728 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг+12,5 мг 28 блистер 14,000 Картонная пачка 2 инструкция по применению 2 г
12 296729 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг+12,5 мг 56 блистер 14,000 Картонная пачка 4 инструкция по применению 2 г
13 296730 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг+12,5 мг 84 блистер 14,000 Картонная пачка 6 инструкция по применению 2 г
14 296731 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+25 мг 14 блистер 7,000 Картонная пачка 2 инструкция по применению 2 г
15 296732 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+25 мг 28 блистер 7,000 Картонная пачка 4 инструкция по применению 2 г
16 296733 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+25 мг 56 блистер 7,000 Картонная пачка 8 инструкция по применению 2 г
17 296734 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+25 мг 84 блистер 7,000 Картонная пачка 12 инструкция по применению 2 г
18 296735 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+25 мг 30 блистер 10,000 Картонная пачка 3 инструкция по применению 2 г
19 296736 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+25 мг 50 блистер 10,000 Картонная пачка 5 инструкция по применению 2 г
20 296737 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+25 мг 60 блистер 10,000 Картонная пачка 6 инструкция по применению 2 г
№ п/п Идентификатор формы выпуска (idPack) Лекарственная форма Дозировка Кол-во в потр.уп. Первичн.упак Кол-во в перв.уп. Потреб.упак Кол-во перв. уп. Комплектность Срок годности
21 296738 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+25 мг 90 блистер 10,000 Картонная пачка 9 инструкция по применению 2 г
22 296739 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+25 мг 280 блистер 10,000 Картонная пачка 28 инструкция по применению 2 г
23 296740 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+25 мг 14 блистер 14,000 Картонная пачка 1 инструкция по применению 2 г
24 296741 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+25 мг 28 блистер 14,000 Картонная пачка 2 инструкция по применению 2 г
25 296742 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+25 мг 56 блистер 14,000 Картонная пачка 4 инструкция по применению 2 г
26 296743 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+25 мг 84 блистер 14,000 Картонная пачка 6 инструкция по применению 2 г
 
 
/п Стадия производства Производитель Адрес Страна
1 Производитель (Все стадии производства) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. 18 Эли Гурвитц Ст. Инд. Зоун., Кфар Саба 44102, Израиль 18 Eli Hurvitz St., Ind. Zone, Kfar Saba 44102, Israel Израиль
 
Международное название: Лозартан+Гидрохлоротиазид
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой
 
Фармакологическое действие:
Комбинированный препарат; оказывает гипотензивное действие. Содержит лозартан калия - блокатор ангиотензин II (тип AT1) рецепторов и гидрохлоротиазид - диуретик.
 
Показания:
Артериальная гипертензия. Снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией ЛЖ.
 
Противопоказания:
Гиперчувствительность, анурия, гиповолемия (в т.ч. на фоне высоких доз диуретиков), печеночная и/или почечная недостаточность, беременность, период лактации.
 
Режим дозирования:
Внутрь, по 1 таблетке в день, независимо от приема пищи. Максимальная доза - 2 таблетки 1 раз в день. Максимальный гипотензивный эффект - в течение 3 нед после начала лечения.
 
Побочные эффекты:
Снижение АД, головокружение, аллергические реакции: ангионевротический отек (отек лица, губ и/или языка), гиперкалиемия, повышение активности 'печеночных' трансаминаз. Передозировка. Симптомы: лозартан - снижение АД, тахикардия, брадикардия (в результате вагусной стимуляции). Гидрохлоротиазид - потеря электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия); дегидратация (избыточный диурез). Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Если препарат принят недавно, следует промыть желудок; при необходимости проводят коррекцию водно-электролитных нарушений. Лозартан и его активные метаболиты не удаляются при помощи гемодиализа.
 
Особые указания:
Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы больным пожилого возраста. Возможно совместное назначение с др. гипотензивными ЛС. Может повышать концентрацию мочевины и креатинина в плазме у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки. Гидрохлоротиазид может усилить гипотензию и нарушения водно-электролитного баланса (уменьшение ОЦК, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемию, гипокалиемию), нарушить толерантность к глюкозе, снизить выведение Ca2+ с мочой и вызывать преходящее незначительное повышение концентрации Ca2+ в плазме, повышать концентрацию холестерина и ТГ, провоцировать возникновение гиперурикемии и/или подагры. Прием ЛС, непосредственно действующих на РААС, во II-III триместры беременности может привести к гибели плода. При возникновении беременности показана отмена (тиазиды проникают через ГЭБ). Относительно здоровым беременным женщинам использование диуретиков обычно не рекомендуется в связи с риском возникновения желтухи плода и новорожденного, тромбоцитопении матери. Терапия диуретиками не предупреждает развитие токсикоза беременности.
 
Взаимодействие:
При одновременном назначении гидрохлоротиазида с этанолом, барбитуратами, опиоидными анальгетиками увеличивается риск развития ортостатической гипотензии; с пероральными гипогликемическими ЛС и инсулином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических ЛС; с др. гипотензивными ЛС возможен аддитивный эффект; с колестирамином и колестиполом - нарушение всасывания гидрохлоротиазида. Однократный прием колестирамина или колестипола может уменьшать всасывание гидрохлоротиазида в ЖКТ на 85 и 43% соответственно. При одновременном назначении гидрохлоротиазида с ГКС, АКТГ возможно усиление потери электролитов, усугубление гипокалиемии; с прессорными аминами (норэпинефрином, эпинефрином) возможно незначительное снижение эффекта прессорных аминов, не препятствующее их использованию; с недеполяризующими миорелаксантами (тубокурарином) - усиление их действия; с НПВП возможно уменьшение диуретического, натрийуретического, гипотензивного действия. Не применяют одновременно с препаратами Li+, т.к. диуретики уменьшают почечный клиренс Li+ и повышают риск интоксикации Li+.