Номер регистрационного удостоверения:

ЛСР-006552/09

Дата регистрации, дата изменения:

17.08.2009, 01.11.2012

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ООО 'ПИК-ФАРМА'

 

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Кординик

Международное непатентованное или химическое наименование:

Никорандил

Упаковки:

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1 291201 таблетки 10 мг 20 контурная ячейковая упаковка 10,000 Пачка из картона 2 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона 2 г
2 291202 таблетки 10 мг 30 контурная ячейковая упаковка 10,000 Пачка из картона 3 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона 2 г
3 291203 таблетки 10 мг 60 контурная ячейковая упаковка 10,000 Пачка из картона 6 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона 2 г
4 291204 таблетки 20 мг 20 контурная ячейковая упаковка 10,000 Пачка из картона 2 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона 2 г
5 291205 таблетки 20 мг 30 контурная ячейковая упаковка 10,000 Пачка из картона 3 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона 2 г
6 291206 таблетки 20 мг 60 контурная ячейковая упаковка 10,000 Пачка из картона 6 6 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона 2 г

Производство:

№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1 Все стадии Общество с ограниченной ответственностью 'ПИК-ФАРМА ПРО' (ООО 'ПИК-ФАРМА ПРО') 188663, Ленинградская область, Всеволожский район, г. п. Кузьмоловский, здание цеха №92 Россия

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения

Торговое название: Кординик.

МНН: никорандил.

Лекарственная форма: таблетки.

Описание: таблетки белого со слабым серовато-желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской.

Состав для дозировки 10 мг:  активное вещество: никорандил 10 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 5 мг, микрокристаллическая целлюлоза 102 – 84 мг, кальция стеарат – 1 мг;

Состав для дозировки 20 мг:  активное вещество: никорандил 20 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 10 мг, микрокристаллическая целлюлоза 102 – 168 мг, кальция стеарат – 2 мг.
Фармакотерапевтическая группа: антиангинальное средство - калиевых  каналов активатор.

Код АТХ: С01DX16.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Никорандил обладает антиангинальным действием, которое основывается на сочетании нитратоподобных свойств и способности открывать калиевые каналы. За счёт открытия калиевых каналов никорандил вызывает гиперполяризацию клеточной мембраны, а нитратоподобный эффект заключается в увеличении внутриклеточного содержания циклического гуанилмонофосфата. Эти фармакологические эффекты приводят к расслаблению гладкомышечных клеток и клеточной защите миокарда при ишемии. Гемодинамические эффекты выражаются в сбалансированном снижении пред- и постнагрузки (в отличие от нитратов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов (БМКК), которые действуют главным образом на пред- или постнагрузку, соответственно). С учётом селективной вазодилатации коронарных артерий в итоге нагрузка на ишемизированный миокард оказывается минимальной. Никорандил не влияет на сократимость миокарда, практически не изменяет частоту сердечных сокращений (ЧСС). Снижает системное артериальное давление (АД) менее чем на 10 %, оказывает благотворное положительное влияние на мозговое кровообращение у больных с ишемическим инсультом. Никорандил не влияет на показатели липидного обмена и метаболизм глюкозы. Никорандил купирует приступ стенокардии с уменьшением болевого синдрома в течение 4-7 минут после приёма под язык и его полным купированием в течение 12-17 минут. 
Фармакокинетика. Никорандил быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 0,5-1 час. Не подвержен интенсивному метаболизму в печени и имеет период полувыведения 50 мин. Выводится в основном почками. Никорандил незначительно связывается с белками плазмы крови. Свободная фракция в плазме крови составляет около 75 %. Фармакокинетические показатели мало зависят от возраста больного, наличия сопутствующей патологии печени или почек, назначения сопутствующей терапии. 
Показания к применению 

• купирование приступов стенокардии; 
• профилактика приступов стабильной стенокардии (в комбинации с другими антиангинальными средствами) и в монотерапии при непереносимости бета-адреноблокаторов и БМКК.

Противопоказания 

• повышенная чувствительность к препарату; 
• острый инфаркт миокарда (и в течение 3 месяцев после); 
• кардиогенный шок, коллапс; 
• нестабильная стенокардия; 
• хроническая сердечная недостаточность III или IV функционального класса по классификации NYHA; 
• выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин); 
• атриовентрикулярная блокада II и III степени; 
• левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения; 
• артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт. ст.); 
• одновременный приём ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил); 
• беременность и период лактации; 
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: нарушения ритма сердца, атриовентрикулярная блокада степени, стенокардия Принцметала, артериальная гипотензия, нарушения функции почек и/или печени, гиповолемия, отёк лёгких, закрытоугольная глаукома, гиперкалиемия, анемия.

Способ применения и дозы 

Внутрь. Запивая водой, принимать независимо от приёма пищи. Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести и продолжительности заболевания. Купирование приступа стенокардии. Препарат следует принять сразу при первых же признаках приступа стенокардии: препарат в дозе 20 мг кладут под язык и держат до полного растворения, не проглатывая. 
Профилактика приступов стабильной стенокардии (длительная терапия стабильной стенокардии). 
Препарат обычно назначается в дозе от 10 до 20 мг 3 раза в сутки. 
Максимальная суточная доза 80 мг. 
При появлении головной боли начальная доза может быть уменьшена. 
Передозировка 

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, возвышенное положение конечностей, симптоматическая и поддерживающая терапия, в/в введение кальция глюконата и допамина. Возможно применение гемодиализа. 
Взаимодействие с другими лекарственными средствами При одновременном приёме с антидепрессантами, ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил), вазодилататорами, 
гипотензивными средствами, трициклическими антидепрессантами, диуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и этанолом – усиление антиангинального действия. 
Особые указания 

Препарат необходимо отменять постепенно. В период терапии препаратом необходимо контролировать артериальное давление, показатели ЭКГ, содержание ионов калия и ионов натрия в крови; возможно усиление имеющихся нарушений ритма сердца. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. 
Форма выпуска 

Таблетки 10 мг и 20 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. 
Условия хранения 

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. 
Срок годности 

2 года. Не использовать после окончания срока годности. 
Условия отпуска из аптек 

По рецепту. 
Производитель 

ООО «ПИК-ФАРМА», 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1. 
Произведено: 
ООО «ПИК-ФАРМА ПРО», 188663, Ленинградская обл., Всеволожский район, г. п. Кузьмоловский, здание цеха № 92. 
Организация, принимающая претензии 

ООО «ПИК-ФАРМА». Тел./факс: (495) 925-57-00.